Cet article propose de recenser les principaux textes qui forment aujourd’hui la réglementation du médicament homéopathique à usage humain en France.
Ces textes sont issus de la transposition en droit français de la directive européenne de 1992 sur les médicaments homéopathiques, elle-même retranscrivant la situation réglementaire française antérieure à 1976.

Il en ressort que la réglementation française du médicament homéopathique est construite à partir du cadre réglementaire général des médicaments, avec des précisions complémentaires ou des dispositions particulières qui tiennent compte du mode de fabrication par dilutions et de l’usage médical traditionnel de ces médicaments.

Notamment la procédure d’Enregistrement s’applique aux médicaments homéopathiques sans indication thérapeutique sur leur étiquetage et présentés sous une forme pharmaceutique et un degré de dilution ne présentant pas de risque pour le patient. La procédure d’Autorisation de Mise sur le Marché est prévue pour les autres médicaments homéopathiques, notamment ceux présentant des indications thérapeutiques sur leur étiquetage. Dans ce cas, le dossier doit faire référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France.

La mise en œuvre de ces textes en France répond ainsi à la volonté des autorités de santé de « permettre l’accès des patients aux médicaments de leur choix, moyennant toutes garanties utiles quant à la qualité des produits et à leur sécurité d’utilisation ».