Article : « L’application de la directive européenne 2004/24/CE : bilan et perspectives » – n°49, décembre 2012

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Description

Par H. Lehmann, B. Weniger, J.-Y. Pabst.

La directive 2004/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain introduit une procédure d’enregistrement simplifiée pour les médicaments à base de plantes d’usage traditionnel, en s’inspirant de l’antécédent français de la procédure d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) aménagée. Cette procédure permet la mise sur le marché de médicaments d’usage traditionnel ne disposant pas d’une bibliographie scientifique suffisante pour démontrer leur usage médical bien établi mais dont l’ancienneté de l’usage, dûment attestée par des éléments bibliographiques ou des rapports d’experts, permet de juger de l’efficacité plausible. Un délai de sept ans a été laissé aux États afin de leur permettre de transposer la directive en droit national, tandis que les demandeurs ont besoin d’un cadre réglementaire leur expliquant comment constituer leurs dossiers. Ainsi, à partir du 30 avril 2011, la directive 2004/24/CE est entrée en vigueur et tous les médicaments traditionnels à base de plantes commercialisés avant le 27 avril 2007 et pour lesquels le dépôt de demande d’enregistrement n’a pas eu lieu en date du 30 avril 2011 ne sont plus commercialisables en tant que médicaments.