Article : « L’enregistrement des médicaments homéopathiques et anthroposophiques en Suisse, en France et en Allemagne » – n°49, décembre

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Description

Par : H. Lehmann, B. Weniger, J.-Y. Pabst.

Afin de prendre en compte les spécificités des médicaments homéopathiques et anthroposophiques, le législateur a prévu des dispositions d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dérogatoires pour ces catégories de médicaments. C’est ainsi qu’en Suisse, ils bénéficient soit d’une «procédure d’AMM simplifiée», soit d’une «procédure d’annonce» comme le prévoit l’Ordonnance sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy). De la même façon, dans l’Union Européenne, les médicaments homéopathiques peuvent faire l’objet d’un enregistrement simplifié selon l’article 14 de la directive 2001/83/CE s’ils remplissent certaines conditions, ou bien bénéficier d’une AMM selon l’article 16 de cette même directive. Par ailleurs, l’enregistrement simultané de plusieurs médicaments fabriqués à partir de la même souche homéopathique est possible grâce à article 15 de la dite directive. Quant aux médicaments anthroposophiques, selon leur composition et leur mode de fabrication, ils sont soit considérés comme des médicaments homéopathiques, soit comme des médicaments à base de plantes, et à ce titre bénéficient des dispositions prévues respectivement à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2004/24/CE.