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5ème édition de la Pharmacopée européenne

Editeur : Direction Européenne de la Qualité du Médicament

Langues : Français

Mots-clés associés : Réglementation - regulation - Pharmacopées nationales -


Description :
LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE DANS LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT La Pharmacopée Européenne est un outil unique dans le domaine de la qualité et du contrôle des médicaments en Europe. Plusieurs textes légaux lui confèrent son statut obligatoire : - une Convention internationale du Conseil de l’Europe relative à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne ratifiée en 2005 par 34 pays européens et l’Union Européenne ; - les directives de l’Union Européenne 2001/83, 2003/63 et 2001/82 amendées, s’appliquant respectivement aux médicaments à usage humain (y compris les médicaments à base de plantes) et les médicaments à usage vétérinaire. Les Directives rendent obligatoires les textes de la Pharmacopée Européenne dans les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en ce qui concerne la composition qualitative et quantitative des médicaments, leur contrôle et celui des matières premières et des intermédiaires de fabrication. Tout producteur de substance à usage pharmaceutique ou de médicament doit donc impérativement appliquer les normes de qualité de la Pharmacopée Européenne pour leur commercialisation et usage en Europe. Les textes de la Pharmacopée Européenne sont juridiquement opposables ; leur non-respect est donc sanctionnable par les autorités administratives, voire judiciaires. Les autorités nationales des pays membres sont tenues de mettre en application les textes européens en procédant, le cas échéant, au remplacement de tout texte national qui existerait sur le même sujet. LA 5e ÉDITION DE LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE EST LA RÉFÉRENCE OPPOSABLE DEPUIS LE 1ER JANVIER 2005 La 5e Édition qui propose aux utilisateurs une approche complète et cohérente pour répondre aux exigences des autorités d’enregistrement et d’ICH en matière de critères, spécifications de pureté et chapitres généraux. Une collection complète de monographies générales est maintenant disponible dans la Pharmacopée Européenne permettant de couvrir : les produits vegetaux (drogues vegetales, extraits, plantes pour tisanes, preparations a base de drogues vegetales) et egalement certains types de fabrication (produits de fermentation, produits obtenus par la méthode dite de l’ADN recombinant) ; certaines catégories de substances et préparations médicamenteuses (vaccins pour usage humain, produits allergènes, immunosérums pour usage humain et pour usage vétérinaire, préparations radiopharmaceutiques) ; les différentes formes pharmaceutiques ; certains aspects de pureté pour les substances (solvants résiduels, produits comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales, etc.). Ces monographies sont présentées dans une section spéciale. Pour l’utilisateur, l’ensemble des spécifications à appliquer pour une substance donnée se trouvera dans la monographie spécifique et dans une ou plusieurs monographies générales. Les monographies spécifiques et générales sont complétées par des chapitres généraux, par des méthodes générales d’analyse concernant les produits d’origine vegetale, un sous chapitre des methodes analytiques est specifiquement dedie aux methodes de pharmacognosie et par les réactifs à utiliser qui sont également décrits dans la Pharmacopée Européenne. La 5e Édition comprend 1851 monographies, 286 textes généraux et 2243 descriptions de réactifs. Elle est à la fois publiée sur support papier et sous forme électronique. La version électronique cumulative de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible sous 3 formats différents : une version CD-ROM pour un usage individuel, une version intranet pour une utilisation en réseau et une version online accessible via internet. Ces trois formats électroniques utilisent la même technologie de navigateur et disposent d’un puissant moteur de recherche, d’hyperliens entre les monographies, les méthodes générales et les descriptions de réactifs, ainsi que d’un lien direct à la base de données en ligne sur les substances de référence. Tous trois contiennent des versions imprimables des textes, sous forme de fichiers PDF identiques à la version papier. Une version de démonstration de la version internet est consultable sur http://online.pheur.org/demo.htm. Les textes de la 5e édition sont entrés en vigueur le 1er Janvier 2005. Les dates de mise en application des addendums sont publiées sur internet (5.1 : 1er avril 2005, 5.2 : 1er juillet 2005, 5.3 : 1er janvier 2006). DOMAINES COUVERTS PAR LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE: IMPORTANCE DES MONOGRAPHIES RELATIVES À LA QUALITÉ DES SUBSTANCES OU PRÉPARATIONS À BASE DE PLANTES L’ensemble des textes de la Pharmacopée Européenne couvre les principes actifs, les excipients, toute substance ou préparation à usage pharmaceutique d’origine chimique, animale, humaine ou végétale, les préparations et souches homéopathiques, les antibiotiques, mais aussi les formes pharmaceutiques et les récipients. Les médicaments biologiques, dérivés du sang et du plasma, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques sont également couverts par la Pharmacopée Européenne. La 5ème Édition de la Pharmacopé européenne contient ainsi des monographies générales sur les plantes et les préparations à base de plantes (drogues vegetales, extraits, plantes pour tisanes, preparations a base de drogues vegetales) et des chapitres généraux relatifs aux methodes analytiques (notamment chromatographie liquide, chromatographie en phase gazeuse, chromatographie sur couche mince) et un sous chapitre relatif aux methodes de pharmacognosie. Environ 130 monographies spécifiques sur les plantes à usage médicamenteux et préparations à base de plantes, extraits, teintures ou encore huiles grasses et essentielles sont publiées dans la Pharmacopée Européenne. Chaque monographie comporte les rubriques Definition, Caracteres, Identification et Essais et dosage (dosage des principes actifs) ou des substances reconnues comme marqueurs, qui se complètent et ne peuvent être dissociées. Pour les drogues végétales, les cendres sulfuriques, les cendres totales, les matières extractibles à l’eau ou à l’alcool, la teneur en eau, la teneur en huile essentielle et la teneur en principe actif sont calculées par rapport à la drogue qui n’a pas été spécialement desséchée, sauf indication contraire dans la monographie. Comment contacter la Direction Européenne de la Qualité du Médicament DEQM/ Pharmacopée européenne ? Tel: 33 03 88 41 30 30 (standard automatique) - Courriel : info@pheur.org - Pour tout renseignement sur les publications et services de la DEQM/ Pharmacopée européenne, veuillez consulter les sites internet : http://www.pheur.org et http://book.pheur.org


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